נשים בהריון עם עומס ויראלי מוגבר של וירוס הפטיטיס B נמצאות בסיכון להעברת הזיהום לילדיה, למרות מתן אימונוגלובולינים ליילודים.

במחקר הקליני הנוכחי, מחקר רב מרכזי, כפול סמיות, שנערך בתאילנד, נכללו נשים בהריון עם HBeAGי(hepatitis B e antigen) חיובי ורמות ALT של 60 IU או פחות לקבלת tenofovir disoproxil fumarateי(TDF; דסקובי – Descovy) או פלצבו משבוע 28 להריון עד חודשיים לאחר הלידה.

היילודים קיבלו אימונוגלובולינים של הפטיטיס C בלידה וחיסון כנגד הפטיטיס B בלידה וכעבור 1,2,4 ו-6 חודשים. התוצא הראשוני היה סטטוס HBsAGי(hepatitis B surface antigen) חיובי ביילודים, כפי שאושר על ידי רמות HBV DNA בגיל 6 חודשים. חושב שיש צורך בגודל מדגם של 328 נשים על מנת לספק עוצמה של 90% - הבדל של לפחות 9 נקודות אחוז בשיעור ההעברה (שיעור צפוי של 3% בקבוצת ה-TDF בהשוואה ל-12% בקבוצת הפלצבו).

מינואר 2013 עד אוגוסט 2015, נכללו 331 נשים במחקר, 168 חולקו אקראית לקבלת TDF ו-163 לקבלת פלצבו. בעת הגיוס, גיל ההריון החציוני היה 28.3 שבועות, ורמות ה-HBV DNA החציוניות היו 8.0 log10 IU למ"ל. מתוך 332 לידות (97% מהמשתתפות), היו 319 לידות יחיד, 2 לידות תאומים ו1-לידת עובר מת.

משך הזמן החציוני מהלידה למתן אימונוגלובולינים היה 1.3 שעות, ומשך הזמן החציוני מהלידה למתן חיסון הפטיטיס B היה 1.2 שעות. באנליזה הראשונית, אף אחד מ-147 היילודים (0%; 95%CI 0-2) בקבוצת ה-TDF לא נבדק, בהשוואה ל-3 מתוך 147 (2%; 95%CI 0-6) בקבוצת הפלצבו (p=0.12).

שיעור תופעות הלוואי לא השתנה משמעותית בין הקבוצות. שיעור רמות ALT של יותר מ-300 IU למ"ל לאחר הפסקת תרופת המחקר הייתה (היה) 6% בקבוצת ה-TDF בהשוואה ל-3% בקבוצת הפלצבו.

לסיכום, תוספת של TDF לאמהות עם HBeAG חיובי שקיבלו אימונוגלובולינים וחיסון כנגד הפטיטיס B, לא הובילה לשיעור נמוך משמעותית של העברה העברת הפטיטיס B מאמא לילוד.

 מקור:

Jourdain, G., Ngo-Giang-Huong, N., Harrison, L., Decker, L., Khamduang, W., Tierney, C., Salvadori, N., Cressey, T.R., Sirirungsi, W., Achalapong, J. and Yuthavisuthi, P., 2018. Tenofovir versus placebo to prevent perinatal transmission of hepatitis B. New England Journal of Medicine, 378(10), pp.911-923.

ערכה: ד"ר נועה יקירביץ'

נושאים קשורים:  הפטיטיס B,  TDF,  tenofovir disoproxil fumarate,  דסקובי,  Descovy,  מחקרים