Leflunomide ידועה כתרופה טרטוגנית ורעילה לעוברים במכרסמים. עם זאת, קיים פחות מידע על השפעתה בבני אדם. החוקרים כימתו את הסיכון לפגמים מולדים משמעותיים, פגות, משקל לידה נמוך והפלה ספונטנית ואת הקשר של אלה לחשיפה אימהית ל-Leflunomide בהריון בבני אדם.

מתוך 289,688 הריונות במונטראול, קוויבק, קנדה מ-1998 עד 2015, נבדקה החשיפה ל-Leflunomide בשליש הראשון, כמו גם לתרופות אנטי-ראומטיות אחרות, והקשר בין החשיפה לפגמים מולדים משמעותיים ולהפלות ספונטניות.

כמו כן, נבדק הקשר בין חשיפה דומה בשליש השני והשלישי עם תופעות אלה. ניתוח הנתונים נעשה באמצעות מודלים לוגיים מבוססי רגרסיה.

החוקרים מצאו שב-51 הריונות התרחשה חשיפה ל-Leflunomide בשליש הראשון וב-21 הריונות התרחשה חשיפה בטרימסטר השני או השלישי. בתקנון מבלבלים אפשריים לא נצפה ששימוש ב-Leflunomide הביא לסיכון מוגבר למומים מולדים משמעותיים (יחס הסיכויים המתוקנן 0.97, רווח בר-סמך 95% 1.16-0.81; 5 מקרים חשופים).

לא נמצא קשר בין חשיפה בשליש השני או השלישי לפגות (יחס הסיכויים המתוקנן 4.03, רווח בר-סמך 95%; 17.85-0.91; 7 מקרים חשופים) או למשקל לידה נמוך (יחס הסיכויים המתוקנן 1.06, רווח בר-סמך 95%; 1.25-0.90; 8 מקרים חשופים). כמו כן, לא קושרה חשיפה הריונית ל-Leflunomideעם סיכון מוגבר להפלות ספונטניות (יחס הסיכויים המתוקנן 1.09, רווח בר-סמך 95%; 1.32-0.90; 11 מקרים חשופים).

על פי ממצאים אלה הסיקו החוקרים שחשיפה אימהית ל-Leflunomide במהלך ההריון לא קשורה עם סיכון מוגבר מובהק סטטיסטית למומים מולדים משמעותיים, פגות, משקל לידה נמוך או הפלות ספונטיות. עם זאת, בהתחשב במספר הנשים הקטן יחסית שנחשף ל-Leflunomide במסגרת מחקר זה מומלץ לשמור על זהירות.

מקור: 

Berard, A. et al. (2018). Annals of the Rheumatic Diseases. 77 (4)

 http://ard.bmj.com/content/77/4/500

 

נושאים קשורים:  מחקרים,  Leflunomide,  לידה,  הריון,  פג,  מומים,  טרימסטר,  ראומוטולוגיה