אסטרטגיית למתן חיסון נגד וירוס הרוטה בלידה על מנת לספק מניעה מוקדמת של גסטרואנטריטיס בשל וירוס הרוטה עשויה לסייע בהתמודדות עם מספר בעיות הקיימות כיום בהטמעת החיסון נגד וירוס הרוטה.

על מנת לבדוק נושא זה בוצע באינדונזיה מחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, שהעריך את יעילות החיסון הפומי RV3-BBי(human neonatal rotavirus vaccine) במניעת גסטרואנטריטיס בשל וירוס הרוטה.

יילודים בריאים קיבלו שלוש מנות של RV3-BB, לפי לוח זמנים ליילוד (0 עד 5 ימים, 8 שבועות ו-14 שבועות) או לפי לוח זמנים לפעוט (8 שבועות, 14 שבועות ו18 שבועות), או פלצבו. האנליזה הראשונית בוצעה באוכלוסיה לפי הפרוטוקול, שכללה רק משתתפים שקיבלו את כל המנות של החיסון או הפלצבו בתוך חלון הזמנים, כאשר אנליזה שניונית בוצעה באוכלוסיה לפי כוונה לטפל, שכלל את כל המשתתפים שעברו רנדומיזציה.

מתוך 1,513 משתתפים באוכלוסיה לפי הפרוטוקול, גסטרואנטריטיס חמורה בשל וירוס הרוטה עד גיל 18 חודשים אירעה ב-5.6% מהמשתתפים בקבוצת הפלצבו (28 מתוך 504 תינוקות), 1.4% מהמשתתפים בקבוצה שקיבלה לפי לוח זמנים ליילוד (7 מתוך 498) ו2.7% מהמשתתפים בקבוצה שקיבלה לפי לוח זמנים לפעוט (14 מתוך 511).

נמצאה יעילות חיסונית של 75% (95%CI 44-91) בקבוצת היילוד (p<0.001), י51% (95%CI 7-76) בקבוצת הפעוט (p=0.03) ו-63% (95%CI 34-80) בשילוב של שתי הקבוצות (p<0.001).

תוצאות דומות נצפו באנליזה לפי-כוונה-לטפל (1,649 משתתפים): יעילות החיסון היתה 68% (95%CI 35-86) בקבוצת היילוד (p=0.001),י52% (95%CI11-76) בקבוצת הפעוט (p=0.02) ו-60% (95%CI 31-76) בקבוצה המשולבת (p<0.001).

תגובה לחיסון, כפי שנצפה בתגובה חיסונית בסרום או הימצאות של RV3-BB בצואה, היתה קיימת ב-78 מתוך 83 משתתפים (94%) בקבוצת היילוד וב-83 מתוך 84 (99%) בקבוצות הפעוטות. היארעות של תופעות לוואי היתה דומה בין שתי הקבוצות. לא אירעו מקרים שלל התפשלות מעי בתוך תקופת הסיכון של 21 יום לאחר מתן כל מנה של חיסון או פלצבו, ואירוע אחר של התפשלות מעי אירע 114 יום לאחר המנה השלישית של החיסון בקבוצת הפעוטות.

לסיכום, חיסון הRV3-BB היה יעיל במניעת גסטרואנטריטיס מוקדמת חמורה בשל וירוס הרוטה כאשר ניתן לפי לוח זמנים של יילודים או פעוטות באינדונזיה.

מקור:

Bines, J.E., At Thobari, J., Satria, C.D., Handley, A., Watts, E., Cowley, D., Nirwati, H., Ackland, J., Standish, J., Justice, F. and Byars, G., 2018. Human Neonatal Rotavirus Vaccine (RV3-BB) to Target Rotavirus from Birth. New England Journal of Medicine378(8), pp.719-730.

ערכה: ד"ר נועה יקירביץ'

נושאים קשורים:  מחקרים,  רוטה,  חיסון,  תוכנית חיסונים,  RV3-BB,  גסטרואנטריטיס