מחקר זה בחן את היעילות והבטיחות של התקן תוך-רחמי המשחרר לבונורגסטרל במינון נמוך (Levonorgestrel-releasing intrauterine system – LNG-IUS, Jaydess) אשר מכיל בסך הכל 13.5 מ"ג לבונורגסטרל ומשחרר כ- 8 מק"ג ביממה בשנה הראשונה לשימוש.

מחקר שלב III עם תווית פתוחה וזרוע טיפול יחידה נערך ב-25 מרכזים בסין, אוסטרליה וקוריאה, והעריך את השימוש ב- LNG-IUS במשך שלוש שנים בקרב 1,114 נשים עם וסת סדירה (21-35 ימים) שילדו ושלא ילדו מעולם. התוצא העיקרי שנבחן היה שיעור ההריונות שהתבטא במדד Pearl. תוצאים משניים כללו שיעור כישלון מצטבר בשלוש שנים, תופעות לוואי הקשורות לטיפול, שיעור הפסקת הטיפול, דימומים וכאב בעת הנחת ההתקן.

הניתוח המלא הקיף 925 נשים שגילן הממוצע היה 31.6 ו- 6.4% מתוכן לא ילדו מעולם. הציון במדד Pearl עם תיקנון לשיעור ההריונות היה 0.35 (95% רווח בר סמך: 0.15-0.70). שיעור הכישלון המצטבר בשלוש שנים היה 0.9% (0.4%-1.9%). תופעות לוואי הקשורות להתקן ותופעות לוואי הקשורות ללבונורגסטרל דווחו בקרב 70.1% ו- 31.2% מהנשים, בהתאמה. 27.9% הפסיקו את השתתפותן במחקר, 16.9% עקב תופעות לוואי. דימומים תכופים או ממושכים (לפי קריטריוני ארגון הבריאות העולמי) היו במגמת ירידה מהאינטרוול הראשון של 90 ימים לאינטרוול ה- 12 (מ- 5.0% ל- 0.7% באינטרוול הראשון ומ- 44.1% ל- 3.0% באינטרוול השני). אחוז הנשים באל-וסת (amenorrhea) גדל עם הזמן (מ- 0.4% ל- 10.8%). 91.9% מהנשים דיווחו על העדר כאב כלל או כאב קל בלבד בעת הנחת ההתקן.

LNG-IUS במינון נמוך הינו אמצעי מניעה יעיל ונסבל היטב, המספק אפשרות נוספת לנשים באזור אסיה והאוקיינוס השקט.

מקור: 

Fan G, Kang S, Ren M, Weisberg E, Lukkari-Lax E, Roth K, Shin S.
A single-arm phase III study exploring the efficacy and safety of LNG-IUS 8, a low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive system (total content 13.5 mg), in an Asia-Pacific population
Contraception. 2017 Apr;95(4):371-377. doi: 10.1016/j.contraception.2016.11.005. Epub 2016 Nov 29.

נושאים קשורים:  התקן תוך רחמי,  לבונורגסטרל,  ג'יידס,  Jaydess,  LNG-IUS,  מניעת הריון,  דימומים,  אל וסת,  הריון לא מתוכנן,  כאב בהנחת התקן